عنوان پایان‌نامه
حمایت از اطلاعات آزمایشگاهی داروها (پس از اختراع)
- رشته تحصیلی
- حقوق مالکیت فکری
- مقطع تحصیلی
- کارشناسی ارشد
- محل دفاع
- کتابخانه دانشکده حقوق و علوم سیاسی شماره ثبت: LP4146;کتابخانه مرکزی -تالار اطلاع رسانی شماره ثبت: 76241;کتابخانه دانشکده حقوق و علوم سیاسی شماره ثبت: LP4146;کتابخانه مرکزی -تالار اطلاع رسانی شماره ثبت: 76241
- تاریخ دفاع
- ۳۱ شهریور ۱۳۹۳
- دانشجو
- شهرزاد ناصری نیک
- استاد راهنما
- سعید حبیبا
- چکیده
- منظور از حمایت انحصاری از اطلاعات آزمایشگاهی داروها، انحصار اطلاعات آزمایشگاهی ضروری است که ارائه آن‌ها قبل از تجاری‌سازی و ورود به بازار جهت اثبات بی‌خطر بودن مصرف و مؤثر بودن داروها، به مقامات ذی‌صلاح ملی و بین‌المللی الزامی بوده و نیز ممانعت از استناد شرکت‌های دارویی ژنریک به دستاوردهای شرکت‌های دارویی تولیدکننده این اطلاعات، در اظهارنامه‌های ثبت ثانویه است. از آنجا که تحصیل اطلاعات آزمایشگاهی داروها مستلزم صرف هزینه‌های مالی، تخصص و زمان بسیار زیادی است، اتکای شرکت‌های دارویی ژنریک بر یافته‌های مبدع اولیه دارو، یک امتیاز ناعادلانه تلقی می‌شود. با اعطای حقوق انحصاری به اطلاعات آزمایشگاهی داروها، شرکت‌های دارویی ژنریک ناچارند با صرف هزینه‌های شخصی، اطلاعات ضروری جهت کسب مجوز ورود به بازار را تولید کنند، و یا مدت‌زمان مشخصی صبر کنند تا مدت حمایت انحصاری از اطلاعات اولیه منقضی شود تا بتوانند جهت ثبت به آن استناد کنند، و در این مدت مالک اولیه فرصت می‌یابد حداقل بخشی از هزینه‌های هنگفت بازاریابی دارو را بدون حضور رقیب ناخوانده بازگرداند، و این امر موجب ایجاد انگیزه بیشتر اختراع و بازاریابی داروهای ضروری؛ و به نفع سلامت عمومی است. نوشته حاضر، تحقیقی است در مورد نظرات موافقین و مخالفان این حمایت، و مطالعه تطبیقی نظام‌های حقوقی مختلف و حقوق ایران، و نیز بررسی این موضوع که آیا چنین حمایتی در قوانین موضوعه ایران پیش بینی شده یا نه، و با توجه به احتمال پیوستن ایران به معاهده تریپس که از ملزومات عضویت در سازمان تجارت جهانی است، من حیث المجموع، بهترین موضع قانون‌گذار ایرانی جهت تأمین منافع ملی و بین‌المللی ایران در این خصوص کدام است.
- Abstract
- Test Data Exclusivity refers to protection of the necessary clinical test data required by national or international drug regulatory agencies to prove the safety and efficacy of new medicine, and prevention of competitive generic drug manufacturers from simply relying on the original pharmaceutical companies' test data in their own applications. Since test data is extremely pricey in terms of time, talent and finances, it is an unfair advantage for generic companies to rely on the innovators' clinical achievements. With the presence of Test Data Exclusivity, generic companies will have to either generate their own data, or wait a set period of time after which they can utilize the innovator's prior test data, incentivizing drug inventions. The current study is a research on the views of advocates and critics of such protection, followed a comparative study in various systems including that of Iran, and whether such protection is or had better be granted, considering the consequent advantages or disadvantages for Iran, as an emerging possible member of the TRIPS. Keywords: Test data, Patent, Drugs, Generic Drugs Companies, TRIPS
